A medida que la impresión 3D se vuelve más accesible, presentará importantes cuestiones de responsabilidad civil para los heridos por estos dispositivos. Si un fabricante tradicional crea un dispositivo impreso en 3D, ese fabricante está sujeto a reclamos de responsabilidad por productos. Pero, cuando un centro de salud o médico imprime el dispositivo en su propia instalación, ¿quién es responsable si ese dispositivo ocasiona un daño al paciente? Este artículo proporcionará una visión muy breve del panorama legal existente para los heridos por los dispositivos médicos impresos por los médicos y hospitales, pero no abordará los problemas de responsabilidad que surgen cuando la propia impresora 3D es defectuosa.

El proceso de impresión en 3D

Implica la construcción de objetos sólidos y tridimensionales a partir de modelos digitales, utilizando un proceso aditivo en el que sucesivas capas de material se montan una encima de otra para construir el dispositivo deseado. La impresora 3D cánido capa de materiales como el metal, plástico, medicamentos e incluso el tejido humano, hasta que el material coincide con el modelo digital original. Los dispositivos personalizados se imprimen para una variedad de útiles médicos incluyendo preparación de la cirugía, dispositivos médicos tales como prótesis, audífonos, apoyos, moldes y pueden un día crear órganos. Varias empresas se especializan en la fabricación en 3D y ese número está creciendo. Estas empresas utilizan un proceso de distribución convencional recibiendo las especificaciones del paciente, imprimiendo el dispositivo 3D en su propia planta y enviando el dispositivo directamente al médico o centro de salud.

Sin embargo, las impresoras 3D se están volviendo cada vez más accesibles y los proveedores de servicios de salud están aprovechando la capacidad de imprimir dispositivos médicos internamente, eliminando muchos de los estrictos controles que existen en estas instalaciones de fabricación. Cuando esto sucede, determinar quién es responsable ante las víctimas heridas por un dispositivo impreso 3D se convierte en una pregunta más complicada, al igual que la determinación de qué teoría de la responsabilidad se aplicará.

Aplicaciones de la impresión 3d en hospitales

Actualmente, la aplicación de principios de responsabilidad de los productos a los hospitales y los médicos la impresión de sus propios dispositivos médicos 3D personalizados resultará difícil. Bajo los principios básicos de la ley de responsabilidad de los productos, cualquier persona dañada por un producto defectuoso detiene a los fabricantes y vendedores del producto estrictamente responsable siempre y cuando se dedican a la actividad de venta del producto. Pero ¿quién es el fabricante de un producto creado por una impresora 3D, y cánido que fabricante sea un centro de salud o un médico? En la actualidad, los médicos y los hospitales no pueden ser tenidos estrictamente responsables como proveedores de productos médicos. Se consideran que son similares a un consumidor o usuario de un producto cuando el uso del producto es accesorio a la provisión de servicios médicos, y están protegidos de ser considerados estrictamente responsables. Además, si hay un defecto en el producto rastreable al código del software, la opinión predominante es que los códigos de software no se consideran “productos”, y los diseñadores de software no son responsables de los defectos en el diseño de productos 3D. Esto trae tremendas preocupaciones de seguridad para los pacientes que están en la frontera de esta nueva tecnología.

A medida que los hospitales y los médicos empiezan a imprimir dispositivos 3D a granel y los venden a sus pacientes, la línea que distingue al fabricante y al proveedor de servicios se tornará cada vez más borrosa. Muchos creen que, finalmente, la política pública favorecerá la imposición de una responsabilidad estricta a los médicos y hospitales que fabrican dispositivos 3D. Hasta que eso suceda, los médicos y los hospitales seguirán protegidos contra las reclamaciones de responsabilidad estricta por lesiones o muerte causadas por dispositivos médicos que diseñan e imprimen.

En la actualidad, las víctimas heridas por dispositivos defectuosos impresos por médicos y hospitales serán relegadas a una simple causa de negligencia. En responsabilidad estricta, el fabricante es responsable de los defectos del producto independientemente de la culpa. La negligencia es una doctrina basada en la culpa y más difícil de probar. Las víctimas tendrán la carga de probar el incumplimiento del deber, la causalidad y los daños. Esta es una carga más difícil y la novedad de la tecnología puede presentar obstáculos adicionales en cuanto al estándar de atención y causalidad. La ubicación de los testigos expertos podría resultar difícil, ya que el grupo de expertos que entienden las mejores prácticas de la impresora 3D es probable que sea muy pequeño en esta etapa de la innovación en 3D.

Dispositivos 3d defectuosos

Si un centro de salud o un profesional médico recomienda o inspecciona el uso de un dispositivo 3D defectuoso, los pacientes lesionados por ese proveedor pueden archivar una reclamación por negligencia médica. Se debe afirmar que un procedimiento se realiza incorrectamente usando un dispositivo impreso en 3D, si ha habido un entrenamiento inadecuado para el uso del dispositivo, o si no se proporciona el consentimiento informado con respecto al uso y los riesgos asociados con el uso dispositivo.

El estándar adecuado de atención para un médico es que debe tener y utilizar el mismo conocimiento y habilidad y ejercicio, y el mismo cuidado normalmente utilizado en la profesión médica. Si el médico es un especialista, entonces el estándar de atención es aún mayor en que el médico que profesa ser un especialista en un campo particular de la medicina debe tener el mismo conocimiento y habilidad y el uso del mismo cuidado que otros en esa misma especialidad médica. Los hospitales serán responsables bajo una teoría de negligencia corporativa derivada de las políticas, acciones o inacciones de la propia institución.

Dispositivos que buscan aprobación

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es el regulador más perceptible de la seguridad de los dispositivos médicos y nuestras robustas leyes de responsabilidad por daños y perjuicios sirven como respaldo a sus poderes reguladores. FDA aprobación perro pre-empt estado reclamaciones de la ley de agravios y cánidas defensas de impacto afirmado en reclamaciones de responsabilidad de productos. Pero, los dispositivos médicos impresos en 3D presentan desafíos para la FDA, y muchos problemas aún no están claros. Estos dispositivos médicos están hechos a medida, hechos para un paciente específico, cirugía o procedimiento, y su naturaleza personalizada podría indicar que los artículos impresos en 3D no pueden ser clasificados como dispositivos médicos por la FDA, o pueden ser considerados dispositivos Clase I, negando la necesidad Para aprobación, despacho o exención de la FDA.

Otros dispositivos tendrán que buscar aprobación 510 (k), aprobación previa a la comercialización, una exención de dispositivos humanitarios (HDE) o una exención de dispositivos personalizados. Hasta la fecha, la FDA ha concedido autorización a través de su proceso 510 (k) para más de cinco dispositivos impresos en 3D; Ningún dispositivo ha pasado por el proceso de aprobación de la FDA más premercado (PMA). Dado que todos los dispositivos médicos impresos en 3D en el mercado hasta el momento han sido aprobados por la FDA como sustancialmente equivalentes a los dispositivos existentes, tradicionalmente fabricados, no han tenido ningún impacto en la política de preemisión de responsabilidad por productos.